以下是我们上传的ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证技术好视频，视频介绍比图文介绍更直观一些，您可以点击观看。
以下是:湖北鄂州ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证技术好的图文介绍
博慧达企业管理咨询(鄂州市分公司)拥有雄厚的技术力量和多年来在 AS9100认证研制生产上积累的大量宝贵的实战经验，并不断致力于新 AS9100认证产品的开发研制以扩大生产规模，生产更多更好的 AS9100认证产品，回报新老客户的厚爱和所有的业界同仁的大力支持，携手共创美好的明天。
1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
(4)风险管理评估
ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
(5)体系策划与设计
体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。
扫一扫
